Получено регистрационное удостоверение на российский экспресс-тест IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА
Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение на российский экспресс-тест для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме и цельной крови человека «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА».
Российский экспресс-тест «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для выявления антител класса IgG/IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа при вспомогательной лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19):
- у лиц с клиническими признаками острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ);
- у лиц, контактировавших с заболевшими новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) или при неподтвержденных контактах с заболевшими COVID-19;
- у лиц без клинических признаков ОРВИ, находящихся в очагах инфекции/в условиях распространения инфекции;
- для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений, для самоконтроля в домашних условиях.
Время теста не более 20 минут. Диагностическая чувствительность и специфичность 94,00%-96,00% и 98,20%-100,00%, соотв. (доверительная вероятность 95%).
Состав набора в т.ч.: тест-картридж (20 шт.), флакон-капельница с буферным раствором (1 шт.), скарификатор одноразовый (20 шт.), салфетка спиртовая (20 шт.), пластиковая пипетка для переноса образца (20 шт.).
Упаковка рассчитана на 20 определений.
Хранить при температуре 2-30 °С в течение всего срока годности.
Регистрационное удостоверение: №РЗН 2020/10917 от 17.06.2020
ООО «ДиаТайм» является официальным дистрибьютором теста «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА».
